Farmaceutické společnosti vyzývají (ruské) ministerstvo zdravotnictví, aby odložilo registraci vakcíny proti COVID-19
Touha dokončit vývoj vakcíny proti COVID-19 co nejdříve je AOKI považována za druh relikvie tzv. Hrdinského paradigmatu. V tomto případě je role hrdinů přidělena běžným občanům Ruska
Státní registrace první vakcíny vyvinuté v Rusku proti infekci koronaviru COVID-19 musí být odložena do úspěšného dokončení třetí fáze klinických studií. To je uvedeno v dopise, který zaslala Asociace organizací pro klinický výzkum (AOKI) ministru zdravotnictví.
Dokument podepsaný výkonnou ředitelkou AOKI Světlanou Zavidovou uvádí, že účast na testech vyvinutých Národním výzkumným střediskem pro epidemiologii a mikrobiologii N.F. Gamaleje „Gam-Covid-Vak“ se zúčastnilo méně než sto lidí, když se během třetí fáze testování léku obvykle testuje na několika tisících lidí. Současně je to ve třetí fázi studií - v rámci rozsáhlých klinických studií, které odpovídají tzv. Zlatému standardu - tyto informace se shromažďují nejen o účinnosti vakcíny, ale také o její bezpečnosti pro osoby se sníženou imunitou, s chronickým onemocněními. atd.
„Vývojáři přímo prohlašují, že chtějí nejprve očkovat, včetně důchodců, kteří patří do rizikové skupiny pro COVID-19. Přestože dosud neexistují žádné údaje o bezpečnosti této vakcíny pro seniory, často s řadou doprovodných nemocí a často - oslabenou imunitou, “píše se v dopise.
Sdružení, v kterém je řada velkých biofarmaceutických společností, včetně Bayer, AstraZeneca, Novartis atd., Také připomnělo, že vakcína musí projít postupem státní registrace jako konečný produkt, který spotřebitelé dostanou. Mezitím dosud nezačala masová produkce vakcíny "Gam-Covid-Vak" a jaká bude kvalita léčiva není známo.
Snaha dokončit vývoj vakcíny proti COVID-19 co nejdříve je AOKI považována za druh relikvie tzv. Hrdinského paradigmatu charakteristického pro dny průkopníků očkování, zatímco moderní medicína dodržuje standardy, které snižují rizika pro člověka.
„Mnoho z odvážných experimentů průkopníků vakcín, které by žádná etická komise neschválila, se dnes hodí do hrdinského paradigmatu. Soudě podle výzkumu senzační vakcíny u zaměstnanců centra Gamaleje před oficiálním zahájením klinických hodnocení vývojář nadále jednají v rámci hrdinského paradigmatu a považuje se za oprávněné odchýlit se od standardů testování léků. Role hrdinů je v tomto případě bohužel přidělena těm, kteří ji vůbec nechtěli hrát - obyčejní občané Ruska patřící do rizikových skupin pro COVID-19, “říká dopis AOKI.
Asociace rovněž poznamenala, že nucená registrace vakcín za účelem předehnání vývojářů z jiných zemí nedává smysl, protože několik vakcín v zahraničí již prochází třetí etapou testování za účasti desítek tisíc lidí.
"Zrychlená registrace již neudělá z Ruska lídra v tomto závodě, vystaví pouze konečné uživatele vakcíny, občany Ruské federace, zbytečnému nebezpečí," věří AOKI.
RBC zaslala žádost o reakci ministerstvu zdravotnictví.
Na konci července místopředsedkyně vlády Tatyana Goliková uvedla, že z více než dvaceti typů vakcín proti COVID-19, které se v současnosti vyvíjejí v Rusku, jsou dvě nejslibnější, které se vyvíjejí v Gamaleje a SSC Vektor.
Podle Golikové je plánována státní registrace vakcíny z Gamaleje na srpen 2020. Zároveň se po registraci plánuje další klinická studie, tentokrát ve větším měřítku - na 1600 dobrovolnících. Očekává se, že vakcína bude komerčně dostupná v září.
Dokončení klinických hodnocení vakcíny "Vektoru", řekla Golikova, je plánováno v září, současně by měla proběhnout i státní registrace. Očekává se, že první šarže této vakcíny bude vyrobena v říjnu 2020.
29. července Vedoucí laboratoře vektorových systémů založených na virovém genomovém centru "Vektor" Ilnaz Imatdinova na televizní kanálu "Rusko 24" uvedla, že vytvoření kolektivní imunity vzhledem k růstu počtu infikovaných COVID-19 neposkytuje dostatečnou ochranu, proto je nutné provádět rozsáhlé očkování.
https://www.rbc.ru/society/10/08/2020/5 ... 2536bda2db
Ruská vakcína proti koronaviru bude zaregistrována do 10 dnů. Uvedl Kirill Dmitriev, šéf ruského fondu přímých investic (RDIF) v pondělí 3. srpna.
https://iz.ru/1043368/2020-08-03/v-rfpi ... ie-10-dnei
To jest zbývají 2 dny.
RDIF je připraveno provést klinické testy ruské vakcíny proti koronaviru na Filipínách v srpnu, uvedl ředitel fondu přímých investic Kirill Dmitriev v komentáři k projevu prezidenta Filipín, Rodrigo Duterte.
Filipínský prezident Rodrigo Duterte uvedl, že doufá, že obdrží ruskou vakcínu proti koronaviru zdarma, uvádí CNN Filipíny.
"Filipíny jsou jednou z důležitých partnerských zemí Ruska v oblasti vakcíny proti koronaviru, RDIF je připraveno provést klinické testy na Filipínách v srpnu," uvedl Dmitriev.
Podle televizního kanálu Duterte uvedl, že má v úmyslu diskutovat s ruským prezidentem Vladimirem Putinem o tom, kolik vakcín proti koronaviru bude dodáno na Filipíny a jak budou provedeny klinické zkoušky.
Prezident Filipín vyjádřil svou připravenost být prvním, kdo otestuje ruskou vakcínu proti COVID-19.
https://ria.ru/20200810/1575613915.html
